ISO13485医疗器械行业质量管理体系国家注册内审员培训 

一 次 学 习，终 生 受 益！

 证书样本（认监委备案，网上查询，全国通用）

1、 ISO13485内审员培训对象：

    ◆医疗器械行业相关人员。

    ◆对于准备通过认证，或已通过认证的企业。

    ◆对于想初步了解医疗器械认证的企业。

    ◆包括医疗器械贸易公司。

    ◆对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

2、ISO13485内审员培训特色：

        国家注册高级审核员案例讲解、资料分享/研讨、企业实战资料分析、

   听课学员自身企实际案例诊断及解决对策、学员与学员、讲师互动、重点讲

   解标准实际操作原理、日常工作的重点、企业一至四阶文件编写要求、如何

   应对二三方审核、通用行业案例分析，学习过程学员可随时结合讲解内容提

   出意见及见解，全体师生共同分析，加深学习理解，避免理论空洞现象发

   生。

3、ISO13485内审员培训课程背景:

        由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的

   通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准

   (YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用

   要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

        随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为

   ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开

   始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考

   虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)

   作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础

   上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因

   此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：

   2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国

   等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。

4、ISO13485内审员培训课程目标/课程收益：

4.1、医疗器械行业质量管理体系基础

4.2、ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

4.3、ISO13485在具体企业应用中的特点：

＊文件要求

＊过程控制

4.4、医疗器械的指令要求：

＊指令与体系的关系

＊指令与产品标准

4.5、针对医疗器械指令要求详细解读

4.6、申请 CE 指令需要的手续

4.7、申请 CE 标志时应注意的一些问题

4.8、获得 CE 标志的一般程序

4.9、ISO13485内部审核工作的策划

4.10、内部审核技巧

4.11、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

5、ISO13485如何培养内审员自我诊断、自我改善的能力

5.1 、如何完整策划完成一个企业体系的实施？

5.2 、如何对现有体系进行分析，解决不足？

5.3 、如何策划一个企业的文件编制及对现有文件进行改善？

5.4 、如何进行一次完整内审工作的策划及实施？

5.5 、如何迎接二三方审核及准备工作.

6、ISO13485精彩内部审核技巧和审核方法讲解

6.1 、过程审核方法及技巧；

6.2 、如何从现有文件中发现审核切入点；

6.3 、现场审核需要掌握的看、听、问技巧；

6.4 、分散审核方法及集中审核方法；

6.5 、以点带面审核方法及技巧。

7、ISO13485内审表单及记录如何制作和填写

7.1 、审核计划工作的安排；

7.2 、各部门内审重点及检查表编写；

7.3 、如何发现并区分不符合性质；

7.4 、内审总结报告如何编制；

8、ISO13485内部审核员培训资格考试

结合国家注册审核员考试大纲要求编制内审员试卷；