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咨询内容：
1 、项目建议书；
2 、识别、优化和再造管理、制造 过程和 流程；
3 、收集与 医疗器械 管理相关的国际、国家、行业和地方法规、
标准；
4 、 组织机构和职务说明 ；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的 质量管理体系；
6 、培训： ISO13485:2003 标准、 风险管理、统计技术、统计分
析软件、 质量管理体系审核；
7 、需要时，产品的设计开发；
8 、计算机软件确认、无菌过程确认；
9 、 产品规范、制造规范、检验规范、材料规范；
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制；
11 、指导内部审核和管理评审；
12 、实施效果调查与分析；
13 、后续跟踪服务和优化。
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